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发布日期:2019-02-03
信息来源:济南日报 字体:

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【本制药工业网】2月27日上午10时,国务院新闻办举行新闻发布会,国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉介绍了我国食品药品安全监管工作情况,并答记者问。

在答问环节,毕井泉介绍了新一年继续深化药品医疗器械审评审批的制度改革方面的七大重点工作:

第一,加快推进药品质量疗效一致性评价工作。要扩大临床试验的资源,探索注射剂质量和疗效一致性评价的方法,要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。

第二,鼓励药品的创新。要研究鼓励药品创新的政策,完善药品专业链接和数据保护制度,并且实现境内外临床数据的国际互认,降低企业的研发成本。

第三,要建立审评主导的药品医疗器械审评审批技术体系,要继续增加药品医疗器械技术审评人员和检查人员,逐步形成以技术审评为核心,现场检查和产品检验为技术支撑的审评审批机制。

第四,落实现场检查的责任。要加强药品医疗器械临床试验的现场检查和生产过程的现场检查,加强申报资料真实性的核查,明确检查员的法律责任以及派驻检查单位的监督责任。

第五,建立药品品种档案。要为每一个上市的药品建立包括药品处方、原辅料包材、质量标准、说明书、上市后安全性信息、生产工艺变化等信息的数据库。因为历史上批准的药品,不同年代的要求不一样,所以这些档案有些是欠缺的,而且有些企业工艺修改调整没有及时报批或者备案。

第六,要建立药品电子通用技术文档系统(eCTD系统),争取今年年底能够实现按新系统实行电子申报和审评,这样就可以减轻企业,特别是在境外申报的企业到中国来申报基本上技术要求是一样的,格式是一样的,减轻大家的负担。

第七,要加快推进工艺核对。药品生产企业必须按照国家批准的工艺进行生产。据介绍,有关工艺核对的意见,CFDA正在根据各方面的建议进行修改完善,争取尽快印发。

对于外界关注的《中成药通用名称命名技术指导原则》(征求意见稿),毕井泉表示,规范中成药的命名,重点是整顿夸大疗效、暗示疗效以及用语低俗的命名。对于命名不规范的情形,将结合标准提高再注册等工作逐步规范,对确需修改的名称,也会给予一定的期限来逐步过渡。

文字实录>>>

主持人袭艳春:

女士们、先生们,上午好,欢迎大家出席国务院新闻办新闻发布会。最近国务院新闻办邀请一系列部长出席我们的发布会。今天非常高兴邀请到国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉先生,请他向大家介绍我国食品药品安全监管工作情况并回答大家的提问。

下面,就请毕井泉先生作介绍。

毕井泉:

各位记者朋友,大家好。很高兴出席今天的新闻发布会,首先我要感谢记者朋友们对食品药品监管工作的重视、关心。食品药品关系到最广大人民群众的切身利益,也是最基本的民生问题,是全面建成小康社会的重要标志。党中央、国务院高度重视食品药品安全工作。习近平总书记、李克强总理多次强调,各级党委和政府及有关部门要全面做好食品药品的监管工作,要坚持最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线,确保人民群众“舌尖上的安全”。

过去一年,各级食品药品监管部门大力推进“放管服”改革,重点整治食品中违禁超限使用农兽药和食品添加剂问题,重拳打击药品医疗器械制假售假违法犯罪,改革创新审评审批制度机制,稳步实施仿制药质量疗效一致性评价,全面公开监管执法信息,深入开展食品安全城市创建,努力营造饮食用药安全的良好环境。但食品药品安全方面存在的问题仍然不少,监管工作与人民群众的期待还有不小的差距,食品药品安全形势依然复杂严峻。

前不久,中央财经领导小组第十四次会议对食品安全工作作出部署;国务院印发了“十三五”食品安全和药品安全两个规划,国务院办公厅印发了药品生产流通使用政策的通知,国务院食安委召开全体会议研究食品安全重点工作。去年,全国人大开展食品安全法执法检查,全国政协召开双周协商座谈会讨论食品安全监管体系建设。社会各界特别是媒体朋友们给予了很多的支持,这些都是我们做好食品药品安全工作的有力保证。

新的一年,我们要坚持稳中求进总基调,严字当头、重典治乱,严防、严管、严控食品药品安全风险。要牵住“牛鼻子”,围绕人民群众普遍关切,开展突出问题大整治、质量安全大抽检,着力防范食品安全领域的系统性风险,严厉打击药品安全领域的制假售假违法犯罪行为,集中力量查办大案要案。要打好“攻坚战”,实施餐饮业质量安全提升工程,大力推进仿制药质量疗效一致性评价,鼓励新药研发,加快建设职业化检查员队伍,以监管创新服务供给侧结构性改革。食品药品安全工作为了人民,依靠人民,我们真诚希望社会各界广泛参与,与监管部门一起努力,共治共享食品药品安全。

下面,我愿意回答大家的提问。

主持人袭艳春:

谢谢毕井泉先生非常简短的介绍。下面我们就进入答问环节,按照惯例,提问前请通报一下所在的新闻机构。

中央电视台新闻中心记者:

请问毕局长一个问题。当前我国食品安全形势总体稳定向好,但农药兽药残留以及假冒伪劣和黑心食品等问题仍然让老百姓纠结。请问毕局长怎样才能守护好“舌尖上的安全”,让老百姓吃得更加安全、放心呢?

毕井泉:

对中国的食品安全既要有信心,也要看到差距和存在的问题。我们之所以说要有信心,一个是从市场抽检的结果来看,食品安全是有保证的。2016年食品药品监管总局组织抽检了25.7万批次食品的样品,合格率96.8%,与2015年持平,比2014年提高了2.1个百分点。我们对1300余家大型生产经营企业抽样检验,合格率分别为99%和98.1%,近几年没有发生重大的系统性食品安全事件。

从工作上看,各方面的工作力度进一步加大,2016年新发布了食品安全国家标准530项,涉及到食品安全指标近2万项,新增农药残留的限量指标490项,食品抽样检验的数量比上一年增加了49%,上一年是17万批次,2016年是25.7万批次。我们每周公开食品抽检的结果,对不合格的产品及时采取下架、召回等措施,消除风险隐患。食药监管部门查处食品违法案件17万件,公安机关查办1.1万件,有力地震慑了违法分子。

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责任编辑:李寻芳

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